Analgetika-Warnhinweis-Verordnung - AnalgetikaWarnHV
vom 18. Juni 2018, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 22, S. 864 vom 28. Juni 2018, geändert am 19. Oktober 2022 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, S. 1810, Art. 1 vom 25. Oktober 2022 (Die Änderungen sind am 1.11.2022 in Kraft getreten und blau markiert.)
§ 1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die
Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac,
Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder
Propyphenazon enthaltende
- Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
- Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36
des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,
- Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der
Apothekenbetriebsordnung und
- Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der
Apothekenbetriebsordnung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die
1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder
2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2
Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311
vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022,
S. 1) geändert worden ist, sind.
§ 2
Warnhinweis
auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen
(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,
die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis
mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen
sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei
Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht
länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.
(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,
die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als
zur Behandlung von leichten bis mäßig starken
Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende
Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht
länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.
(3) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 und 4
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der
folgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen
Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin
oder vom Apotheker empfohlen!“.
(4) Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3
sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.
§ 3
Übergangsvorschriften
(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,
auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober
2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand,
dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis
zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17
des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel
nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne
des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.
(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf
die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022
geltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen
ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum
31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.
§ 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft.
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