Gebührenverordnung
zum Medizinproduktegesetz und den zu
seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen - MedProdGebV
(Medizinprodukte-Gebührenverordnung)
Vom 27. März
2002, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 22, S. 1228 vom 03.
April 2002,
geändert am 16. Februar 2007 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 4, S. 155, Art. 2 vom 23. Februar 2007, am 29. Juli 2009 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 48, S. 2326, Art. 5 vom 31. Juli 2009, geändert am 10. Mai 2010 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, S. 555, Art. 4 vom 12. Mai 2010, geändert am 07. August 2013 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 48, S.3154, Art.2 (81) vom 14. August 2013, geändert am 3. November 2014, durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 50, S.1676 vom 10. November 2014 (Die Änderungen sind rot markiert.) und zuletzt geändert am 19. Mai 2020 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, S. 1018 vom 22. Mai 2020 (Die Änderungen sind grün markiert und am 24. April 2020 in Kraft getreten.)
- Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung ist am 26. Mai 2021 durch Artikel 9 die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19,
S. 833 vom 27. April 2021 außer Kraft getreten. -
§ 1
Anwendungsbereich
Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für
ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen
nach dem Medizinproduktegesetz und den zur
Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
Gebühren und Auslagen nach Maßgabe
folgender Vorschriften.
§ 2
Zulassung,
Verlängerung und Änderung der Zulassung
(1) Die Gebühr
beträgt für die Entscheidung
- nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung
eines Medizinproduktes 2 500 bis 10 300 Euro,
- über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des
Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100
Euro,
- über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2
des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes
100 bis 1 100 Euro.
(2) Wird die Zulassung
nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gleichzeitig für
mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung
über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr.
1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes
kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte
zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt.
Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 100 Euro für jede weitere Entscheidung
über die Zulassung zu erheben.
§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz
2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung
eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung
von Medizinprodukten zu anderen Produkten
beträgt 400 bis 7 500 Euro.
§ 4
Konsultationsverfahren
(1) Die Gebühr
für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer
4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer
7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl.
EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder
§ 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt
- bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit
neuer Zweckbestimmung 5 000 bis 50 000 Euro,
- bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt
wird 5 000 bis 20 000 Euro.
(2) Werden mehrere
Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens
durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils
auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung
von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte
betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das
erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen
können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte
zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt.
Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 250 Euro für jede weitere Konsultation
zu erheben.
§ 5
Individuell zurechenbare
öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
(1) Die Gebühr beträgt für die Genehmigung
1. |
einer klinischen Prüfung
nach § 20 Absatz 1 des
Medizinproduktegesetzes
in Verbindung mit § 22a
Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes |
3 000 bis 9 900 Euro, |
2. |
einer Leistungsbewertungsprüfung
nach § 24 des
Medizinproduktegesetzes
in Verbindung mit § 20
Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
und
in Verbindung mit § 22a
Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes |
3 000 bis 9 900 Euro. |
(2) Die Gebühr beträgt für die beantragte Begutachtung
einer wesentlichen Änderung
1. |
an einer klinischen Prüfung
nach § 22c Absatz 2 des
Medizinproduktegesetzes |
600 bis 1 700 Euro, |
2. |
an einer Leistungsbewertungsprüfung
nach § 24 des
Medizinproduktegesetzes
in Verbindung mit § 22c
Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes |
600 bis 1 700 Euro. |
(3) Sofern eine wesentliche Änderung keine der
in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 des
Medizinproduktegesetzes genannten Aspekte betrifft
und keine Einwände durch die zuständige
Bundesoberbehörde geäußert werden, beträgt die
Gebühr 100 Euro.
(4) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer
sonstigen Änderung
1. |
an einer klinischen Prüfung
gemäß § 22c Absatz 1 des
Medizinproduktegesetzes |
100 bis 400 Euro, |
2. |
an einer Leistungsbewertungsprüfung
nach § 24 des
Medizinproduktegesetzes
in Verbindung mit § 22c
Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes |
100 bis 400 Euro. |
(5) Die Gebühr beträgt für die Prüfung einer beantragten
Befreiung von der Genehmigungspflicht
1. |
für klinische Prüfungen
von Medizinprodukten mit
geringem Sicherheitsrisiko
nach § 20 Absatz 1 Satz 2
des Medizinproduktegesetzes
in Verbindung
mit § 7 Absatz 1 der
Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten |
500 bis 2 000 Euro, |
2. |
für Leistungsbewertungsprüfungen
von Medizinprodukten
nach § 24 des
Medizinproduktegesetzes
in Verbindung mit § 20
Absatz 1 Satz 2 des
Medizinproduktegesetzes
und in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen
von Medizinprodukten |
500 bis 2 000 Euro. |
(6) Die Gebühr beträgt für
die Bearbeitung einer Meldung
eines schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisses durch
den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung |
25 bis 250 Euro. |
Die Gebühren für die Bearbeitung der Meldungen von
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dürfen
je klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
insgesamt 20 000 Euro nicht überschreiten.
§ 6
Beratungen
Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten
Stellen und von Sponsoren nach § 32 des
Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.
§ 7
Gebühren
in besonderen Fällen
(1) Wird
- ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen
individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung
nach Beginn der sachlichen Bearbeitung
und vor Beendigung dieser Leistung zurückgenommen oder
- ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder
- ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen,
so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Absatz
2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis
zum 14. August 2013 geltenden Fassung erhoben.
(2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben
hat, beträgt abweichend von Absatz 1 Nummer 3 die
Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme eines
Verwaltungsaktes mindestens 50 Euro, höchstens
die für den widerrufenen oder zurückgenommenen
Verwaltungsakt festgesetzte Gebühr.
(3) Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung
eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur
Höhe von 50 Prozent der für den angefochtenen Verwaltungsakt
festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt
nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg
hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder
Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. War für den angefochtenen
Verwaltungsakt eine Gebühr nicht vorgesehen
oder wurde eine Gebühr nicht erhoben, wird
eine Gebühr bis zu 1 500 Euro erhoben.
(4) Wird ein Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 75 Prozent der Gebühr nach Absatz 3.
(5) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung und bei Rücknahme eines ausschließlich gegen den Gebühren- oder Auslagenbescheid gerichteten Widerspruchs beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 10 Prozent des streitigen Betrages.
(6) Wird ein Widerspruch vollständig als unzulässig zurückgewiesen, so beträgt die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 mindestens 50 Euro, höchstens 100 Euro.
(7) Wird ein Widerspruch teilweise zurückgewiesen, ist die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen; die Mindestgebühr nach den Absätzen 3 und 5 darf nicht unterschritten werden.
§ 8
Sonstige
Gebühren
Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen,
die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
- wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 Euro,
- nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500 Euro,
- Bescheinigungen 25 Euro,
- die Herstellung von Kopien und Abschriften
a) eine Grundgebühr von 20 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie
b) jede angefertigte Kopie 0,5 Euro,
- die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig 25 bis 250 Euro.
Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen
Leistung nach Satz 1 hinzuweisen.
§ 9
Gebührenbemessung
Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze
vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten
Gebühr nach § 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes.
§ 10
Gebührenermäßigung
und -befreiung auf Antrag
Die nach § 2 zu
erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein
Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller
einen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die
das Medizinprodukt bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren
kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen
im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
§ 11
Gebührenerhöhung
und -ermäßigung
Erfordert eine
nach den §§ 2 bis 6 und 8
Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene
Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz
bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert
eine gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach Satz 1 im Einzelfall einen
außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro
reduziert werden.
§ 12
Auslagen
Auslagen sind
nach den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes zu erstatten.
§ 13
Übergangsregelung
(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche
Leistung, die vor dem 11. November 2014 beantragt
oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht
wurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-
Gebührenverordnung in der Fassung vor
dem 11. November 2014 zu erheben.
(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche
Leistung, die vor dem 11. November 2014 vorgenommen,
beantragt oder begonnen wurde, können
Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung erhoben
werden, soweit bei diesen Leistungen unter
Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung der Medizinprodukte-
Gebührenverordnung eine Gebührenfestsetzung
ausdrücklich vorbehalten worden ist.
§ 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung
tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
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