Wir sind bemüht, die bei Vetion.de vorhandenen Vorschriften auf dem aktuellen Stand zu halten. Damit Sie diesen auch angezeigt bekommen, aktualisieren Sie bitte sicherheitshalber die Ansicht in Ihrem Browser.

Für die Richtigkeit und Vollständigkeit der angebotenen Informationen wird keine Gewähr übernommen. Es gelten ausschließlich die in den amtlichen Verkündigungsorganen veröffentlichten Textfassungen.

 

Medizinprodukte EU-/EG-Vorschriften

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
vom 14. Juni 1993, ABl. Nr. L 169, S. 1 vom 12.7.1993
Konsolidierte Fassung - Stand: 11.10.2007

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG
vom 24. März 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. 90I, S. 1 vom 25.3.2020

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/610 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/437 hinsichtlich harmonisierter Normen für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, Elektroakustik und medizinische elektrische Geräte
vom 14. April 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 129,, S. 153 vom 15.4.2021

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind
vom 6. Juni 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 149, S. 73 vom 7.6.2019

—

Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika
vom 5. Dezember 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 6.12.2023

—

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 1 vom 05.05.2017

Verordnung (EU) 2024/568 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 und der Verordnung (EG) Nr. 297/95
vom 7. Februar 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 14.2.2024

Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
vom 15. März 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 80, S. 24 vom 20.3.2023

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 241, S. 7 vom 8.7.2021

Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
vom 23. April 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 130, S. 18 vom 24.4.2020

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 334, S. 165 vom 27.12.2019

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 9 vom 3.5.2019

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
vom 1. Dezember 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 311, S. 94 vom 2.12.2022

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
vom 14. Dezember 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 448, S. 32 vom 15.12.2021
(Datum des Inkrafttretens wegen ausstehender Mitteilung unbekannt oder Rechtsakt noch nicht in Kraft - Datum des Wirksamwerdens: 4.1.2022)

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
vom 26. November 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 426, S. 9 vom 29.11.2021

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
vom 1. Dezember 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 311, S. 60 vom 2.12.2022

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte aufgeführte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
vom 20. Juni 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 158, Nr. 62 vom 21.6.2023

—

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745
vom 16. Juli 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 256, S. 100 vom 19.7.2021

Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
vom 6. März 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 8.3.2024

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1410 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
vom 4. Juli 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 170, S. 102 vom 5.7.2023

Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
vom 11. Mai 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 138, S. 27 vom 17.5.2022

Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch
vom 4. Januar 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 1, S. 11 vom 5.1.2022

—

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte
vom 10. September 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 234, S. 23 vom 11.9.2019

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
vom 23. November 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 309, S. 7 vom 24.11.2017

—

Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1445 über die Produktgruppe, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung, die auf Proanthocyanidinen (PAC) aus Cranberries (Vaccinium macrocarpon) beruht, die Prävention und Behandlung von Zystitis ist
vom 8. August 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 207, S. 28 vom 10.8.2017

Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
vom 20. Juni 1990, ABl. Nr. L 189, S. 17 vom 20.7.1990
Konsolidierte Fassung - Stand: 11.10.2007

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 über die harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG
vom 24. März 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 90I, S. 25 vom 25.3.2020

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/611 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/438 im Hinblick auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
vom 14. April 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 129, S. 158 vom 15.4.2021

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 1 vom 05.05.2017

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte
vom 10. September 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 234, S. 23 vom 11.9.2019

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 9 vom 3.5.2019

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
vom 24. September 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 253, S.8 vom 25.9.2013

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S.176 vom 05.04.2017

Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
vom 15. März 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 80, S. 24 vom 20.3.2023

Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben werden können
vom 17. Juni 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 164, S. 20 vom 20.6.2022

Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika
vom 17. Juni 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 164, S. 7 vom 20.6.2022

Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte
vom 25. Januar 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 19, S. 3 vom 28.1.2022

Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 24, S. 137 vom 3.2.2022

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 233, S. 9 vom 1.7.2021

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 334, S. 167 vom 27.12.2019

Bercihtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 11 vom 3.5.2019

—

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746
vom 19. Juli 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 258, S. 50 vom 20.7.2021

Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
vom 6. März 2024, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 8.3.2024

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1411 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich einer harmonisierten Norm für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
vom 4. Juli 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 170, S. 105 vom 5.7.2023

Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
vom 11. Mai 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 135, S. 31 vom 12.5.2022

—

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
vom 23. November 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 309, S. 7 vom 24.11.2017

Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746
vom 4. Juli 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 178, S. 3 vom 5.7.2022

Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (s.o.)
vom 27. Oktober 1998, ABl. Nr. L 331, S.1 vom 7.12.1998
Konsolidierte Fassung - Stand: 11.01.2012

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG
vom 24. März 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 90I, S.33 vom 25.3.2020

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/439 hinsichtlich harmonisierter Normen über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
vom 14. April 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 129, S. 150 vom 15.4.2021

Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika
vom 7. Mai 2002, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 131, S. 17 vom 16.5.2002
Konsolidierte Fassung - Stand: 01.07.2012

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/350 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG in Bezug auf die Begriffsbestimmungen für erstmalige Tests und für Bestätigungstests, die Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung und die Anforderungen an HIV- und HCV-Schnell-, Bestätigungs- und Ergänzungstests
vom 28. Februar 2020, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 63, S. 3 vom 3.3.2020

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG in Bezug auf die Anforderungen an kombinierte HIV- und HCV-Antigen/Antikörper-Tests und in Bezug auf die Anforderungen an Nukleinsäureamplifikationstechniken im Hinblick auf Referenzmaterialien und qualitative HIV-Tests
vom 1. Juli 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr.L 193, S. 1 vom 19.7.2019

Empfehlung 2013/473/EU zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
vom 24. September 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 253, S.27 vom 25.9.2013

Empfehlung 2013/172/EU über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union
vom 5. April 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 99, S.17 vom 9.4.2013

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
vom 9. März 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 72, S.28 vom 10.3.2012

Beschluss 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (s.o.)
vom 19. April 2010, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 102, S.45 vom 23.4.2010

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
vom 8. August 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 212, S.3 vom 9.8.2012