Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind
(Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)
- Aufgehoben durch die Verordnung
zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
vom 17. Juli 2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, S.1380, Art.4 vom 24. Juli 2015 -
Vom 20. Dezember 2006, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 66, S.3450, Art.2 vom 30. Dezember 2006
§ 1
(1) Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, haben über Erwerb und Anwendung
der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei
diesen Tieren bestimmten und nicht für den Verkehr außerhalb
der Apotheken freigegebenen Arzneimittel
Nachweise zu führen. Die Nachweise sind in übersichtlicher
und allgemein verständlicher Form zu führen,
mindestens fünf Jahre vom Zeitpunkt ihrer Erstellung
an im Bestand aufzubewahren und der zuständigen Behörde
auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als
elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden,
sofern sichergestellt ist, dass die Daten während
der Dauer der Aufbewahrung verfügbar sind, jederzeit
lesbar gemacht werden können und unveränderlich
sind.
(2) Nachweise nach Absatz 1 über den Erwerb sind
im Falle von
- Fütterungsarzneimitteln die vom Hersteller mit dem
Fütterungsarzneimittel übersandte erste Durchschrift
der Verschreibung,
- Arzneimitteln, die von einer Tierärztin oder einem
Tierarzt abgegeben wurden, der Nachweis gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über tierärztliche
Hausapotheken,
- Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen wurden
und verschreibungspflichtig sind, das Original der
Verschreibung,
- sonstigen Arzneimitteln besondere Aufzeichnungen
oder Belege wie tierärztliche Verschreibungen,
Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine,
aus denen sich Lieferant, Art und Menge der erworbenen
Arzneimittel ergeben.
(3) Nachweis nach Absatz 1 über die Anwendung ist
die Dokumentation nach § 2.
§ 2
Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, haben jede durchgeführte Anwendung
von Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr
außerhalb der Apotheken freigegeben sind, unverzüglich
nach Maßgabe des Satzes 2 zu dokumentieren
oder dokumentieren zu lassen. Die Dokumentationen
sind in jedem Bestand des Betriebes zu führen und haben
folgende Angaben in übersichtlicher und allgemein
verständlicher Form und zeitlich geordnet in Bezug auf
den gesamten Bestand oder auf Einzeltiere oder Tiergruppen
des Bestandes zu enthalten:
- Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere und,
sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich, deren
Standort,
- Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
- außer in den Fällen des § 13 Abs. 1 Satz 7 der Verordnung
über tierärztliche Hausapotheken oder des
§ 58 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes die Belegnummer
gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 der Verordnung
über tierärztliche Hausapotheken,
- verabreichte Menge des Arzneimittels,
- Datum der Anwendung,
- Wartezeit in Tagen,
- Name der Person, die das Arzneimittel angewendet
hat.
§ 3
(1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig
bei Tieren anwenden, ohne eine Zulassung zum
tierärztlichen Beruf zu besitzen, haben über Erwerb und
Verbleib der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimittel, die nicht für den Verkehr
außerhalb der Apotheken freigegeben sind, Nachweise
zu führen. Nachweise nach Satz 1 über den Erwerb
sind die von einer Apotheke ausgestellten Rechnungen
oder Lieferscheine, aus denen sich Art und
Menge und Erwerbsdatum der Arzneimittel ergeben
müssen. Nachweise nach Satz 1 über den Verbleib sind
Art und Menge der angewendeten Arzneimittel sowie
Name und Anschrift der tierhaltenden Person, bei deren
Tieren sie die Arzneimittel angewendet haben. Die
Nachweise sind in den Fällen des Satzes 2 vom Zeitpunkt
ihres Erhalts, in den Fällen des Satzes 3 vom
Zeitpunkt ihrer Erstellung an mindestens fünf Jahre aufzubewahren
und der zuständigen Behörde auf Verlangen
vorzulegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Personen, die Arzneimittel
lediglich zur Anwendung bei den von ihnen gehaltenen
Tieren erwerben und der Nachweispflicht nach § 1 unterliegen.
§ 4
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 oder § 3 Abs. 1 Satz 1
einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
führt,
- entgegen § 1 Abs. 1 Satz 2 oder § 3 Abs. 1 Satz 4
einen Nachweis nicht oder nicht mindestens fünf
Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig
vorlegt oder
- entgegen § 2 Satz 1 eine Anwendung nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig dokumentiert oder
nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig dokumentieren
lässt.
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